بایوکسل : ایجاد روش های درمانی نوآورانه، با تکیه بر قدرت هوش مصنوعی
شرکت دارویی بایوکسل در سال 2017 و در کنتیکت آمریکا آغاز به کار نمود. بایوکسل یک شرکت زیست-دارویی و بالینی است که با استفاده از هوش مصنوعی، به سوی توسعه روش های درمانی نوآورانه در حوزه های علوم اعصاب و ایمنی-انکولوژی، گام بر میدارد.
این شرکت بر استفاده از پیشرفته ترین انواع تکنولوژی و تحقیقات نوآورانه، برای توسعه روش های درمانی ارزشمند، با هدف متحول کردن زندگی بیماران، متمرکز می باشد. بایوکسل، از پلتفرم ویژه هوش مصنوعی خود، برای کاهش هزینه های توسعه درمانی و شتابدهی به درمان بیماران و افزایش احتمال موفقیت روش های درمانی، استفاده می کند و برای این منظور، از داروهای تاییده شده و یا کاندیداهای دارویی که مورد سنجش و بررسی قرار گرفته اند، به همراه یک مجموعه عظیم از اطلاعات و الگوریتم های اختصاصی یادگیری ماشین (machine learning) برای شناسایی روش های درمانی جدید بهره می گیرد. این شرکت معتقد است که با استفاده از این روش متفاوت و منحصر به فرد، قادر است هزینه و زمان توسعه داروها را کاهش دهد.
بایوکسل، مسیر توسعه درمانی ویژه خود را اینگونه شرح می دهد:
- زمینه تحقیقاتی : هدف قرار دادن اختلالات مربوط به اعصاب (نوروساینس) و ایمنی-انکولوژی با توجه به نیازهای حوزه پزشکی و فرصت های بازار
- بازنوآوری داروها : توسعه داروهای ثبت شده با استفاده از داروهایی که دارای تاییدیه بوده و یا آن دسته از ترکیباتی که بررسی های بالینی را پشت سر گذاشته اند.
- احتمال موفقیت بالا : استفاده از کاندیداهای دارویی تراز اول، برای افزایش میزان موفقیت در مراحل بالینی و رگولاتوری
- درمان : فراهم آوردن روش های درمانی کارا برای بیمارانی که به آنها نیاز دارند.
تحول در مسیر توسعه دارویی ایمنی- انکولوژی
دو برنامه توسعه بالینی شرکت دارویی بایوکسل عبارت اند از :
- BXCL501 : یک فرمولاسیون حل شونده و خوراکی از دکسمدتومیدین (dexmedetomidine) است که برای درمان بی قراری و سندرم محرومیت ناشی از ترک اپیوئیدها طراحی شده است.
- BXCL701 : یک داروی خوراکی و فعال کننده سیستم ایمنی است که برای درمان انواع بدخیم سرطان پروستات و تومورهای بدخیم دیگری که به درمان مقاومت نشان می دهند طراحی شده است.
نگاهی دقیق تر به BXCL501
مدیریت بی قراری و سندرم محرومیت ناشی از ترک اپیوئیدها در بیماران، یک چالش مهم برای پزشکان و سایر افراد درگیر می باشد. BXCL501، در واقع یک آگونیست انتخابی برای گیرنده آلفا-2a بوده، که برای درمان بی قراری و سندروم ترک اپیوئیدها تولید شده است.
این دارو، از موفق ترین برنامه های بالینی در حوزه نوروساینس، در این شرکت بوده که در درمان بی قراری ناشی از شیزوفرنی، اختلال دو قطبی، زوال عقل، هذیان و سندروم محرومیت ناشی از ترک اپیوئیدها دارای کاربرد می باشد. BXCL501 به عنوان یک ماده آدرنرژیک، برای استفاده آسان طراحی شده است و تاثیر آنی عملکرد خود را در مطالعات بالینی به اثبات رسانده است. این دارو، همچنین برای کاهش شدت بی قراری، بدون ایجاد حالت خواب آلودگی که از عوارض شایع داروهای مشابه می باشد، طراحی شده است.
در اوایل سال 2021 شرکت دارویی بایوکسل، نتایج درخشان کارآزمایی بالینی TRANQUILITY 1b/2، برای درمان بی قراری مرتبط با از زوال عقل و بیماری آلزایمر را اعلام نمود و طی هماهنگی با سازمان غذا و داروی آمریکا، در نیمه دوم سال 2021، قصد توسعه برنامه تولید داروی کاهش دهنده شدت بی قراری مرتبط با زوال عقل را دارد. بایوکسل همچنین، نتایج کارآزمایی بالینیRELEASE 1b/2 که با هدف درمان سندروم ترک اپیوئید، برای درمان بی قراری مرتبط با هذیان انجام شده بود را نیز گزارش نموده است.
نگاهی دقیق تر به BXCL701
این دارو، دارای عملکرد دوگانه بوده و برای ایجاد پلی میان عملکرد سیستم ایمنی ذاتی و اکتسابی طراحی شده است. BXCL701 می تواند از عملکرد دی پپتیدیل پپتیداز 9/8 (dipeptidyl peptidase 8/9) جلوگیری نموده و با هدف گیری پروتئین فعال کننده فیبروبلاست، از سرکوب عملکرد سیستم ایمنی جلوگیری نماید. این دارو، هم اکنون به منظور درمان اشکال بدخیم سرطان پروستات و انواع پیشرفته تومورهایی که به درمان مقاوم هستند در حال توسعه است.
BXCL701، در قالب دو کارآزمایی بالینی و به صورت ترکیبی با سایر داروها، در حال بررسی، تحقیق و توسعه می باشد، این شرکت در حال حاضر در حال هدایت کارآزمایی بالینی فاز 1b/2 این دارو در ترکیب با ®KEYTRUDA (pembrolizumab) برای درمان سرطان پروستات مقاوم به درمان (CRPC یا castrate-resistant prostate cancers)، از جمله گونه بدخیم t-NEPC می باشد. تحقیقاتی که در زمینه بررسی ایمنی این دارو در فاز 1b انجام شد، نشان داد که استعمال تک دوز این دارو به میزان 6/0 میلی گرم در روز، به همراه KEYTRUDA قابل توصیه است.
خلاصه ای از برنامه های دیگر این شرکت که در مراحل ابتدایی تحقیقات بالینی و پیش بالینی به سر می برند، در جدول زیر آورده شده اند:
برنامه Expanded Access یا دسترسی گسترده بایوکسل
به گفته بایوکسل، این شرکت به تولید داروهای موثر در زمینه نوروساینس و ایمونوانکولوژی متعهد می باشد و تلاش آن بر این است تا بتواند در سریع ترین زمان ممکن این دارو ها را به دست بیماران برساند و در این مسیر با بیماران، خانواده ها، سازمان های حمایت از بیماران، پزشکان، محققان و مقامات نظارتی در جهت نیل به هدف والای خود همکاری خواهد نمود. ارزیابی و بررسی یک دارو در کارآزمایی های بالینی، که به منظور دستیابی به درک صحیح از شرایط ایمنی و اثربخشی دارو در جمعیت مشخصی از بیماران انجام می شود، بهترین راه برای جمع آوری اطلاعات ضروری، برای هرچه سریع تر فراهم نمودن آن داروی خاص، برای جامعه هدف مذکور می باشد. برای بیماران نیز، شرکت نمودن در کارآزمایی های بالینی، بهترین و سریع ترین راه، برای دسترسی به داروهای تحقیقاتی می باشد.
شرکت دارویی بایوکسل، آگاه است که در برخی شرایط، بیمارانی با شرایط حاد وجود دارند که هیچ درمان قطعی برای آن ها وجود نداشته و همچنین نمی توانند در یک کارآزمایی بالینی برای دسترسی به داروهای احتمالی که شانس زنده ماندن آن ها را افزایش می دهد شرکت کنند. در این شرایط بسیار ویژه، استفاده از برنامه دسترسی گسترده می تواند یک گزینه برای آنان باشد. تصمیم گیری در مورد اجازه دسترسی بیماران به داروهای تحقیقاتی در قالب این برنامه ویژه، پس از برگزاری جلسات بسیار و در اولویت قرار دادن ایمنی و سلامت بیماران، انجام خواهد شد.
معیارهای تصمیم گیری هیئت علمی بایوکسل برای شرکت نمودن بیماران در برنامه دسترسی گسترده شامل موارد زیر می باشد:
- شواهد کافی دال بر وجود دیتا مبنی بر ایمنی و کارایی داروی مدنظر وجود داشته باشد، به گونه ای که منفعت درمانی بالقوه برای بیماران بر خطرهای بالقوه درمان برای بیماران غلبه کند و همچنین، خطرهای بالقوه شامل خطرهای غیرمعقول نباشند.
- بیماری مذکور، تهدیدکننده جدی زندگی بیمار باشد و هیچ نوع درمان قابل مقایسه و قابل دسترسی برای بیماران وجود نداشته باشد.
- داروی مدنظر می بایست در مرحله توسعه بالینی باشد.
- منابع اطلاعاتی کافی از داروی مدنظر، برای اجرای مطالعات بالینی ضروری و همچنین برای فراهم کردن دسترسی آن برای بیمارانی که هیچ روش درمانی جایگزینی برای درمان آن ها وجود ندارد، موجود باشد.
- فراهم آوردن این دارو، نباید باعث ایجاد تاخیر، مانع و یا کند کردن روند توسعه بالینی داروی تحقیقاتی و یا ارائه هرگونه پرونده رگولاتوری برای در دسترس قرار دادن دارو به صورت عمومی گردد.
- برنامه اجرایی باید با قوانین محلی موجود همخوان باشد.
تهیه شده در گروه ترویج و برندینگ شتابدهنده تخصصی توانا
