ماده موثره دارویی (API: Active Pharmaceutical Ingredient)

هر ماده یا مخلوطی از مواد است که در ساخت محصول دارویی مورد استفاده قرار می گیرد،  این مواد به عنوان منشأ اثرات محصول دارویی در تشخیص ، التیام ، کاهش ، درمان یا پیشگیری از بیماری یا تأثیر بر ساختار و عملکرد بدن در نظر گرفته شده اند.

مواد اولیه شیمیایی (Chemical Raw Material)

مواد اولیه به ترکیبات شیمیایی گفته می شود که به عنوان  مواد پایه ای برای ساخت یک API استفاده می شود.

فرمولاسیون (Formulation)

به عنوان مخلوطی تعریف می شود که مطابق رویه خاصی (Formula) تهیه می گردد. فرمولاسیون ها برای کاربردهای متفاوت و به دست آوردن شاخصهای مورد نظر محصول طراحی می شوند . مواد موثره دارویی وقتی در ترکیب قرار می گیرند موثرتر از آن هستند که به صورت مجزا مورد استفاده قرار گیرند.

 روشهای بهینه تولید (GMP: Good Manufacturing Practice)

شامل کلیه ی ضوابط و اقداماتی است که منجر به تولیدی محصولاتی مطمئن و با کیفیت می گردد.. هدف از تدوین اين ضوابط هدایت تولیدکنندگان برای استقرار حداقل شرايط خوب توليد، استمرار آن و توليد محصول با كيفيت و منطبق بر الزامات پروانه ساخت است و برای اين‌كه اين اطمينان به‌وجود آيد كه محصولات توليد شده منطبق با استانداردهای مناسب با کاربردشان، تولید و کنترل می‌شوند و نيازهاي مصرف‌كنندگان را از نظر كيفيت، ايمني و كارايي برآورده می‌سازند. اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کيفيت تمرکز دارند. GMP رکن تولید محصول سالم می باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات ، محیط ، تجهیزات و نیروی انسانی می پردازد.

شکل دارویی (Dosage Form)

شکل فیزیکی یک دوز از یک ترکیب شیمیایی است که به عنوان دارو برای تجویز یا مصرف طراحی شده است. اشکال دارویی رایج شامل قرص، کپسول، شربت و … هستند. مسیر تجویز دارو (ROA: Route of Administration ) به شکل دارویی بستگی دارد.

کنترل کیفیت ( QC: Quality Control )

فرآیندی است که توسط آن کیفیت کلیه عوامل دخیل در تولید بررسی می شود. کنترل کیفیت مبتنی بر آزمایش محصولات است و بر کشف نواقص و گزارش به مدیران تصمیم گیرنده تأکید می کند.

تضمین کیفیت (QA: Quality Assurance)

به برنامه ای برای نظارت و ارزیابی سیستماتیک جنبه های مختلف یک پروژه ، خدمات یا تأسیسات برای اطمینان از رعایت استانداردهای کیفیت اشاره دارد. تضمین کیفیت برای جلوگیری یا به حداقل رساندن نواقص در حین تو لید یک فرآورده دارویی سعی در بهبود و تثبیت تولید و فرآیندهای مرتبط به آن را دارد.

برگه آنالیز (COA: Certificates of Analysis)

خلاصه ای از نتایج آزمایشات نمونه های فرآورده ها یا مواد به همراه ارزیابی آنها برای تطابق با مشخصات اعلام شده است. این خلاصه شامل اطلاعاتی نظیر خواص فیزیکی و شیمیایی، تعیین مقدار ماده موثره، بررسی یکنواختی دوز و … است.

روش آنالیز (MOA: Method of Analysis)

دستور العملی حاوی روش ها و فرآیندهای ارزیابی فرآورده ها یا مواد که معمولا بر پایه روش های فارماکوپه ای یا روش های طراحی شده داخل آزمایشگاهی انجام می شود.

اثربخشی (Efficacy)

حداکثر پا سخی را که می توان با یک دارو حاصل کرد، توصیف می کند.

قدرت اثر (Potency)

مقدار دارویی که برای تولید اثری خاص، مورد نیاز است.

محصول نهایی (  Finished Product)

به فرآورده دارویی اطلاق می شود که تمام مراحل تولید را تا بسته بندی نهایی گذرانده است.

مواد جانبی (Excipient)

     ماده ای است که در کنار ماده فعال یک دارو فرموله شده با اهدف ذیل به کار گرفته می شود: تثبیت طولانی مدت تر شرایط فرمولاسیون ، حجیم کردن فرمولاسیون های جامد که حاوی مواد فعال قوی در مقادیر اندک هستند، تقویت اثر درمانی ماده فعال در شکل نهایی دارو مانند تسهیل در جذب دارو ،کاهش ویسکوزیته یا تقویت حلالیت اجزا فرآورده. اکسپیان ها همچنین می توانند در فرآیند تولید برای کمک به مشکلات ماده فعال از جمله تسهیل در جریان پذیری پودر یا ممانعت از چسبیدن مواد بهم کمک کند، بعلاوه می تواند موجبات افزایش عمر قفسه ای دارو را فراهم آورند.

تولید (Production)

 فرآیند ساخت داروها یا مواد موثره شیمیایی در یک فرآورده فارماسیوتیکال تعریف می شود. تولید شامل کلیه فرآیندهای تهیه API (ماده موثره دارویی)، فرمولاسیون، بسته بندی نهایی، همراه با کنترل کیفی حین تولید تا اتمام آن به عنوان یک محصول تمام شده است. به عنوان تولید داروها یا مواد شیمیایی در یک فرآورده فارماسیوتیکال با اثر دارویی تعریف می شود. این شامل کلیه فرآیندهای تهیه API (ماده موثره دارویی) و کلیه مراحل دیگر  از دریافت مواد، پردازش و بسته بندی ، تا اتمام آن به عنوان یک API تمام شده است.

فارماکوپه (Pharmacopeia)

فارماکوپه یک سند قانونی گردآوری شده از استانداردها و خصوصیات ویژه ترکیبات دارویی است که در یک کشور یا منطقه ملاک آنالیز و تولید است. به کمک این استانداردها و خصوصیات تعریف شده؛ اصالت، درجه خلوص، پوتنسی و… برای یک ترکیب، معین می شود.

نهادهای نظارتی (Regulatory Agency)

به سازمان های ارائه دهنده پشتیبانی بالینی و نظارتی تخصصی در کلیه مراحل پیش از تولید، تولید و پس از تولید اطلاق می شود. کلیه مجوزها و بازرسی از طرف این سازمان ها انجام می شود.

مسئول فنی ( Authorized Person)

شخصی که توسط یک نهاد ملی شناخته شده است و مسئولیت اطمینان از کیفیت تولید هر بچ از داروهای نهایی را مطابق با قوانین و مقررات مربوط به آن کشور دارد.

دستورالعمل های استانداردکاری (Standard Operation Procedure: SOP)

دستورالعمل های (روش های) استاندارد کاری، دستورالعمل گام به گام نحوه انجام کارهاست. در دستورالعمل های استاندارد کاری، مراحل انجام کار به روشنی و به زبان ساده تشریح شده تا کارکنان بتوانند وظایف خود را به درستی انجام دهند.

 افزایش مقیاس (Scale Up)

به تغییر فرآیند تولید دارو از مقیاس آزمایشگاه به مقیاسی که در آن تولید تجاری امکان پذیر باشد اطلاق می شود. این افزایش سایز به نحوی است که در عین حفظ نسبت ترکیبات و خواص دارو، فرآیند تولید صنعتی را به شکلی درست امکان پذیر می کند.

جمع آوری دارو (Recall)

فرآیندی برای برداشت یا حذف یک محصول دارویی از زنجیره توزیع دارویی به دلیل نقص در محصول ، شکایت از واکنشهای منفی جدی به محصول و یا نگرانی در مورد تقلبی بودن محصول می باشد. فراخوان ممکن است توسط تولیدکننده ، سیستم پخش یا نهاد قانونی صورت پذیرد.

تهیه و تدوین محتوا:دکتر سنگری